发布时间：2024-07-07 10:19:19 浏览次数:2 公司名称：[山西]海华财务
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山西公司解非首先要了解注册医疗器械公司需要的材料: 1.企业注册资本至少50万元人民币； 2、设立第二类和第三类医疗器械企业，应向当地食品药品监管局提交以下材料: (1)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》； (2)《成都市医疗器械经营企业许可证申请表》； (3)企业质量管理负责人的身份证和职称复印件； (4)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准》； (5)根据医疗器械分类目录规定的管理类别代号确定企业经营范围； (6)企业产品质量管理体系文件； (7)企业注册地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议。 此外，注册医疗器械公司具备以下条件: 1、具有与业务规模和范围相适应的质量管理机构和质量管理人员； 2.有与业务规模和范围相适应的资金； 3.有与经营规模和范围相适应的经营场所； 4.办公面积90平方米以上； 5.有必要建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库评审和质量跟踪报告等制度。
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